Wir stehen für eine qualitätsgesicherte Durchführung klinischer Studien am Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn nach den Kriterien der DIN EN ISO 9001:20015 und des Kriterienkataloges der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie.
Ärztlich und pflegerisch werden unsere Patienten von den Ärzten und Pflegenden der Stationen A und B sowie der Tagesklinik betreut. Unsere Chef- und Oberärzte besitzen die Zusatzqualifikationen, die zur Betreuung von Studienpatienten erforderlich sind. Das Studienzentrum des Brüderkrankenhauses St. Josef Paderborn ist eingebettet in die Gesamtstruktur unserer Klinik. Wir kooperieren eng mit allen weiteren Institutionen unseres Hauses. Als akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Göttingen bestehen zudem enge Verbindungen zur Universitätsklinik. Weiter vernetzt sind wir durch unsere Mitgliedschaft in nationalen und internationalen Studiengruppen. So ist es uns möglich, an klinischer Forschung auf Spitzenniveau mitzuwirken, worauf wir sehr stolz sind.
Wie die Zahnräder einer Uhr ineinander greifen müssen, um ein Uhrwerk zu bewegen, bedarf es im Rahmen klinischer Studien der engen Kooperation verschiedenster Institutionen um die Behandlung eines Patienten zum Erfolg zu führen und letztlich zu verwertbaren Studienergebnissen zu kommen. Wird uns ein Patient mit dem Verdacht auf eine bösartige Erkrankung zugewiesen, müssen wir zunächst die Diagnose sichern. Hierzu wird in der Regel eine Gewebeprobe entnommen. Häufig geschieht dies chirurgisch (Klinik für Viszeralchirurgie oder Klinik für Thoraxchirurgie) oder mittels endoskopischer Verfahren (Klinik für Gastroenterologie oder Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie und Pneumologie).
Die Gewebeprobe wird dann in unseremInstitut für Pathologie aufgearbeitet. Aus dem Befund der Pathologie resultiert in der Regel eine klare Diagnose. Für Studien ist es häufig trotzdem erforderlich, dass noch eine zweite Institution, die sich ganz besonders gut mit speziellen Erkrankungen auskennt, ihre Meinung zu dem Fall abgibt. Man nennt dies Referenzpathologie. Als nächstes muss exakt festgestellt werden wie weit sich die Erkrankung ausgedehnt hat. In der Regel ist hierfür eine bildgebende Diagnostik mittels CT oder MRT (Klinik für Radiologie) oder mittels PET-CT erforderlich.
Ergänzt werden die diagnostischen Maßnahmen durch Laboruntersuchungen (B+V Labor, LADR). Nachdem Diagnose und Ausbreitungsgrad der Erkrankung zweifelsfrei feststehen, geht es an die Festlegung der Therapiestrategie. Diese wird heutzutage, und dies ist einer der wesentlichsten Fortschritte der Medizin in den letzten 20 Jahren, in einer Tumorkonferenz unter Beteiligung aller für die Diagnostik und Therapie relevanter Institutionen festgelegt. Unter Würdigung aller Befunde wird dann von einem qualifizierten Ärzteteam die Therapiestrategie für den Patienten festgelegt. Für die im Rahmen der Therapie notwendige Aufbereitung und Bereitstellung der Medikamente zeichnet unsere Krankenhausapotheke (paderlog - Zentrum für Krankenhauslogistik und Klinische Pharmazie) verantwortlich. Ist es möglich den Patienten im Rahmen einer klinischen Studie zu behandeln, bestehen weitere externe Kooperationen mit z.B.:
Nach Abschluss der Therapie wird die Nachsorge durchgeführt. Diese ist im Rahmen von Studien in der Regel fester Bestandteils des Studienprotokolls und wird in Kooperation mit dem Hausarzt, bzw. dem weiterbetreuenden Arzt durchgeführt, um eine optimale Langzeitbeobachtung zu gewährleisten.
Die Entwicklung des Studienzentrums begann mit der Initiierung der ersten hämato-onkologischen klinischen Studien im Juni 2004, unter der Betreuung und Dokumentation des Chefarztes und der Chefarztsekretärin der Klinik für Hämatologie und Onkologie. Nach der Implementierung der 12. Novelle des AMGs wurden die Anforderungen bezüglich der Durchführung von klinischen Studien genauer definiert und die Studien umfangreicher. Anfang 2010 konnte das Studiensekretariat aus dem Haupthaus in die
heutigen Räumlichkeiten im Schwesternwohnheim umgesiedelt werden,
Chefarztsekretärin Susanne Gaska engagierte sich als Study Nurse. So
konnte Mitte 2010 die erste klinikübergreifende Studie initiiert werden.
Zudem wurde die Einreichung einer klinischen Studie der Klinik für
Strahlentherapie in Kooperation mit der HNO Klinik in Bad Lippspringe
vorgenommen.
Die Anzahl der Studien steigt stetig an:
Das Studienzentrum am Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn ist Teil der Versorgung der hämato-onkologischen und strahlentherapeutischen Patienten. Die Klinik der Hämatologie und Onkologie, sowie die Strahlentherapie sind auf die Behandlung von hämatologischen und onkologischen Erkrankungen spezialisiert. Die hier tätigen Mediziner behandeln in einem Jahr mehr Patienten mit maligner (bösartige) Erkrankung als einige Hausärzte während ihrer gesamten Berufstätigkeit. Unsere Patienten profitieren von dieser Erfahrung und von einer herausragenden Betreuung durch gut geschultes und erfahrenes Personal. Weitere Vorteile für unsere Patienten:
Die Auswahl unserer Studienpatienten erfolgt automatisch bei Vorstellung in unserer Klinik für Hämatologie und Onkologie. Sobald uns eine Behandlungsstrategie zu Ihrer Erkrankung innerhalb einer Studie zur Verfügung steht, wird Ihnen diese Möglichkeit vorgeschlagen. Da unsere größten Anliegen Ihr Wohlbefinden und der Zugang zur bestmöglichen Therapie sind, werden bereits die ersten routinemäßigen Untersuchungsbefunde auf das Erfüllen der Ein- und Ausschlusskriterien für die jeweilige Studie hin überprüft. Sollten wir Ihnen dann die Möglichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie anbieten, erfolgt dies in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch, wo mögliche Fragen und Unsicherheiten ihrerseits mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig. Studienteilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile entstehen, insbesondere in Bezug auf ihre weitere Behandlung.
Klinische Studien (auch klinische Prüfungen genannt) werden in allen Bereichen der Medizin durchgeführt, meist um neue Behandlungsmöglichkeiten zu testen.Sie dienen dem Zweck, über den einzelnen Patienten hinaus Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen (z. B. eines neuen Arzneimittels) zu erhalten. Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Je nach dem Ziel der Studie können gesunde oder erkrankte Personen teilnehmen. Im Falle von Studien zur Prüfung von Medikamenten zur Krebsbehandlung sind diese Personen in den allermeisten Fällen Patienten.
Klinische Studien werden durchgeführt, um neue Erkenntnisse zu erlangen. Aus diesem Grund wird jeder Schritt im Verlauf einer Studie vorab in einem Studienprotokoll festgelegt. Jeder Prüfarzt ist verpflichtet, sich an die Vorgaben des Studienprotokolls zu halten. Unter anderem finden sich die folgenden Informationen in einem Studienprotokoll:
Randomisierung bedeutet, dass die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe (etwa Medikament A oder B) nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Zweck der Randomisierung ist die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse auszuschließen und die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Einflussfaktoren auf alle Gruppen sicherzustellen. Dazu muss die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein. Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden.
Die Entwicklung neuer Behandlungen läuft in verschiedenen Phasen ab. Dies soll am Beispiel der Medikamentenentwicklung kurz dargestellt werden. Der Ablauf der Entwicklung ist eng mit den unterschiedlichen Phasen der klinischen Studien verbunden. Am Anfang der Entwicklung stehen so genannte präklinische Studien. Hierbei wird das neue Medikament im Labor getestet und die Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Nur diejenigen Medikamente, die diese Bedingungen erfüllen, werden im weiteren Verlauf in klinischen Studien eingesetzt. Sollte sich im Laufe dieser Untersuchungen dennoch herausstellen, dass das Medikament nicht sicher ist oder keine ausreichende Wirksamkeit hat, wird die weitere Entwicklung eingestellt.
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